一、認識 Diagnostic BioSystems

Diagnostic BioSystems（簡稱 DBS / dbiosys）是一家將全部注意力集中在解剖病理學試劑體系與免疫組化全流程解決方案上的生物試劑與儀器企業。它的業務重心不在于大而全的通用藥理學試劑，也不在于泛用型分子生物學酶制劑，而在于一個非常明確的方向：

讓免疫組化染色結果更穩定、更清晰、更易重復——從抗體到檢測系統，從色原到緩沖液，從手工流程到自動化儀器，形成一條可被信任的閉環。

DBS 的產品生態覆蓋了免疫組化實驗的完整鏈條，包括：

• 一抗（兔多克隆抗體、兔單克隆抗體、小鼠單克隆抗體），覆蓋腫瘤標志物、細胞分化抗原、淋巴造血譜系標志物等多個功能類別；

• FITC 標記熒光抗體，面向免疫熒光與多平臺交叉驗證需求；

• 檢測系統（聚合物 HRP 檢測體系、無生素體系、快速三步法體系等）；

• 色原試劑（HRP 與 AP 兩大酶系的多種顯色底物）；

• 輔助試劑（抗原修復緩沖液、封閉液、清洗緩沖液、封片劑、PAP Pen 等）；

• 自動化儀器與耗材（全自動玻片染色系統、抗原修復系統、配套消耗品）。

更重要的是，這些產品線并非孤立出售的零散試劑，而是圍繞同一套質量控制邏輯與生產規范被設計出來、彼此兼容、彼此校驗的——這意味著當你在同一個實驗流程中選用 DBS 的多件產品時，兼容性風險會被壓到較低水平。

DBS 生產運營遵循 FDA 21 CFR Part 820 質量體系法規要求，持有相關醫療器械制造場所資質，并通過 ISO 13485:2016 質量管理體系認證，面向適用市場的相關產品帶有 CE-IVD 標識。所有試劑產品均面向體外使用場景（部分品系標注 RUO / IVD 不同流向），不用于人體直接治療。

?? 下圖為上海起發實驗試劑有限公司作為美國Diagnostic BioSystems授權代理商的授權書

二、核心優勢 —— 為什么越來越多實驗室把 DBS 納入備選清單

① IHC 全鏈條覆蓋，減少"拼湊體系"帶來的變量

很多實驗室都經歷過類似困擾：一抗來自 A 品牌，檢測試劑盒來自 B 品牌，抗原修復液又是自己配的或者來自 C 品牌——一旦染色背景偏高或出現莫名陰陽性漂移，排查方向就變得非常多。

DBS 的思路是提供從一抗 → 檢測系統 → 色原 → 輔助試劑 → 儀器平臺的一體化選型空間。你可以在同一套產品邏輯下完成體系搭建，也可以在現有體系中按需替換某個環節（例如只換檢測系統或只換色原），逐步優化。

② 面向 IHC 實際場景的抗體開發與驗證路徑

DBS 的一抗產品線以 IHC 石蠟切片應用為核心驗證場景，覆蓋兔多克隆、兔單克隆與小動物單克隆等不同免疫oglobulin 來源格式，并提供即用型（Ready-to-Use）與濃縮型兩種供應形態，方便不同規模的實驗室按實際使用頻率做成本與便利性的權衡。

每款抗體在推出前會經歷多種組織類型的交叉驗證，以確認其推薦稀釋比、適用的抗原修復條件（pH 6.0 檸檬酸緩沖液 vs. pH 9.0 Tris-EDTA）、陽性對照組織建議與預期染色定位模式（膜、胞質、胞核），從而降低用戶端的試錯成本。

③ 檢測系統的差異化設計——針對常見痛點做定向優化

DBS 的檢測系統并不是簡單復刻某一種經典方法，而是在幾個明確的實驗痛點上做了分支設計：

• 無生素體系（UnoVue™ 系列）：規避內源性生素引起的非特異性著色，尤其在肝臟、腎臟等高生素背景組織中更有意義；

• 雙物種通用型聚合物體系（PolyVue™ Plus 系列）：同一盒試劑可應對小鼠源與兔源一抗，減少實驗室管理不同檢測試劑盒的負擔；

• 快速三步法體系（SITVue™ 系列）：壓縮流程時間，適合周轉壓力大的場景；

• 特定場景定制檢測（如 Mohs HRP-Green Kit）：面向莫氏手術的冰凍組織快速切片的特殊顯色需求。

④ 生產質控與批次可追溯

DBS 的生產環境按 cGMP 合規框架運行，關鍵試劑產品附批次相關的質檢文件。對病理實驗室而言，"這批次和上批次看起來不一樣"是最頭疼的事之一，因此批次間一致性的可控性本身就是一種隱性優勢。

⑤ 自動化平臺的補充——把人為操作的波動降下來

除了試劑，DBS 還推出 HighLighter™ 360 Autostainer 等臺式全自動玻片染色系統，把脫蠟→水合→抗原修復→封閉→一抗孵育→檢測→顯色→復染這一整段最容易引入手工差異的流程收進程序化控制中，適合希望提升通量與一致性的實驗室。

三、熱門產品詳解

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? 第一類：IHC 一抗（Primary Antibodies）

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【品名】即用型兔多克隆 / 兔單克隆 / 小鼠單克隆 IHC 一抗（多種腫瘤標志物與細胞分化抗原抗體）

? 產品特點

• 面向福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織的免疫組化染色優化，特異性經過多組織交叉驗證；

• 提供即用型（預稀釋，開瓶即可滴加）與濃縮型（可自行調整稀釋比）兩種形態；

• 抗體目錄覆蓋多個常用靶標，如：

 • CD 系列（CD3、CD5、CD20、CD30、CD45、CD68、CD117/c-kit、CD163 等）用于淋巴造血譜系與骨髓來源細胞的標識；

 • 上皮與腺癌相關標志物（CEA、PSA / PSMA、TTF-1、CK7、CK20、EMA 等）用于原發部位推斷與腫瘤分型；

 • 增殖與調控標志物（Ki-67、p53、BCL-2、BCL-6、MUM1 等）用于增殖指數評估與分型輔助；

 • 神經內分泌與特殊標志物（INSM1、Synaptophysin、Chromogranin A 等）；

 • Wilms Tumor 蛋白 WT1、EGFR 等實體瘤相關靶標。

• 每批次附有推薦的陽性對照組織類型與預期染色定位提示。

? 存儲條件

• 濃縮型一抗通常建議 2–8 °C 冷藏儲存，避免冷凍（凍融循環可能導致蛋白聚集或活性下降）；

• 即用型制劑同樣建議 2–8 °C 避光保存，開封后按說明書指定期限內使用；

• 所有抗體試劑均應避免溫度劇烈波動與直射光。

? 工作原理

免疫組化的核心就是"抗體找抗原"。經過固定與包埋的組織切片中，目標蛋白（抗原）被鎖在特定三維結構中；通過加熱介導的抗原修復（見下文輔助試劑部分）適度重建表位可及性后，一抗以其互補位（paratope）與組織切片中的目標抗原特異性結合，形成 抗原–一抗 復合物。后續再通過二抗/聚合物檢測系統攜帶的酶（通常是 HRP）把無色底物轉為有色沉淀，從而把"看不見的分子結合事件"變成顯微鏡下可見的棕紅色（DAB）或紅色/綠色（其他色原）信號。

? 使用方法（標準手工 IHC 流程框架）

1. 烤片：切片在 56–60 °C 烘烤 30–60 min（視實驗室 SOP 而定）；

2. 脫蠟與水合：二甲苯 → 梯度乙醇 → 蒸餾水；

3. 抗原修復：選 CA2（pH 6.0 檸檬酸鹽緩沖液）或 EA1（pH 9.0 Tris-EDTA 緩沖液）進行高溫高壓 / 蒸汽 / 微波介導的表位恢復，之后自然冷卻，TBST 或 PBS 洗滌；

4. 內源性過氧化物酶阻斷（如使用 HRP 體系）：3% H?O? 孵育 5–10 min，洗滌；

5. 封閉（可選，依一抗格式與組織類型）：用非特異性免疫球蛋白或血清封閉 10–20 min；

6. 一抗孵育：滴加一抗（即用型直接覆蓋；濃縮型按推薦稀釋比用抗體稀釋液配制），室溫或 37 °C 孵育 30–60 min（或 4 °C 過夜，視方案而定），洗滌；

7. 檢測系統（見下節）：滴加聚合物/二抗復合試劑，孵育，洗滌；

8. 顯色：DAB 或其他色原孵育至合適強度（通常 1–5 min，顯微鏡下監控），去離子水終止；

9. 復染：蘇木素復染 → 返藍 → 脫水封片 → 鏡檢。

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? 第二類：檢測系統（Detection Systems）

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【品名】UnoVue™ HRP Kit（一步法無生素聚合物 HRP 檢測系統）

? 產品特點

• 采用聚合物載體直接將 HRP 與抗兔 IgG 結合，不含鏈霉親和素-生素環節，從而降低由內源性生素造成的背景著色風險；

• "一步法"指的是：一抗孵育完成后，你只需施加一種試劑（即聚合物-HRP 復合物）即可完成橋接放大，流程更短；

• 背景相對干凈，適合初次建立體系或處理高背景傾向組織。

? 存儲條件

• 檢測試劑組分通常 2–8 °C 冷藏避光儲存，不得冷凍；

• 開封后建議按說明書規定期限（常見為數周至數月，以具體標簽為準）用完，避免污染。

? 工作原理

傳統三步法 IHC 的路徑是「一抗 → 二抗 → 酶標鏈霉親和素」，其中鏈霉親和素會抓住生素化的二抗——但人體/動物某些組織（肝、腎皮質、腎上腺）富含內源性生素，它們也會"抓住"鏈霉親和素，產生假陽性棕色點。UnoVue™ 的無生素設計跳過了生素-鏈霉親和素這一步，用高分子聚合物骨架直接把多個 HRP 分子掛在一個抗免疫球蛋白上，實現"二抗功能 + 信號放大"合一。一抗結合在抗原上 → 聚合物-HRP 結合在一抗 Fc 區 → DAB + H?O? 在 HRP 催化下生成不溶性褐色沉淀定位于抗原位點。

? 使用方法

在一抗孵育并洗滌之后：

1. 甩干/吸干多余緩沖液；

2. 滴加 UnoVue™ HRP 試劑，覆蓋組織區域，室溫孵育（常見 20–30 min，以說明書為準）；

3. 洗滌緩沖液洗 2–3 次；

4. 進入 DAB 顯色步驟。

【品名】PolyVue™ Plus Mouse/Rabbit HRP/DAB Kit（雙物種通用型聚合物 HRP 檢測系統）

? 產品特點

• 同一個檢測試劑盒可識別小鼠來源一抗與兔來源一抗，免去實驗室為不同宿主物種分別備兩套檢測試劑的麻煩；

• 聚合物 HRP 架構帶來較好的信號放大效率，同時背景控制在可接受范圍；

• 配套 DAB 色原組分，顯色產物為經典的棕褐色沉淀。

? 存儲條件

• 各組分 2–8 °C 冷藏避光儲存，DAB  tablets/stock 對光敏感，配制后的工作液建議現配現用。

? 工作原理

PolyVue™ Plus 的聚合物骨架表面修飾有能夠同時結合小鼠 IgG 與兔 IgG 的二級結合位點（通過抗小鼠+抗兔雙重特異性設計思路實現），HRP 分子密集負載于同一骨架上。當一抗（無論小鼠單抗還是兔多抗/單抗）結合在組織中后，PolyVue™ Plus 試劑加入，聚合物上的結合位點抓住一抗的 Fc 段 → 多個 HRP 被帶到同一抗原位點附近 → DAB 底物在局部被催化氧化聚合，形成穩定的棕褐色沉淀標記。

? 使用方法

1. 一抗孵育 → 洗滌；

2. 滴加 PolyVue™ Plus 試劑，室溫孵育（通常 20–30 min）；

3. 充分洗滌；

4. 配制 DAB 工作液 → 滴加 → 鏡下監控顯色強度 → 去離子水終止；

5. 蘇木素復染 → 脫水封片。

【品名】SITVue™ / DAB Detection System（快速三步法 HRP/DAB 檢測系統）

? 產品特點

• 面向快速周轉需求設計的三步法框架：一抗 → 二抗/橋接試劑 → HRP-鏈霉親和素（或等效放大鏈路）→ DAB；

• 各步孵育時間經過壓縮優化，適合日間快速出片場景。

? 存儲條件

• 各液體組分 2–8 °C 冷藏避光，防止凍結。

? 工作原理

經典放大鏈路原理：一抗結合抗原 → 生素化二抗結合一抗 → HRP-鏈霉親和素結合生素 → DAB 顯色。SITVue™ 的價值不在于改變原理，而在于把每一步的試劑配方、濃度與孵育窗口調校到"較短時間內仍能達到可用信號強度"的平衡點。

? 使用方法（概要）

1. 一抗孵育洗滌后，加二抗試劑孵育 → 洗滌；

2. 加 HRP 復合物試劑孵育 → 洗滌；

3. DAB 顯色 → 終止 → 復染封片。

【品名】Mohs HRP-Green Kit（莫氏手術冰凍切片 HRP 綠色顯色檢測試劑盒）

? 產品特點

• 專為莫氏顯微外科（Mohs surgery）中冰凍組織快速切片的免疫組化/特殊染色需求設計；

• 采用綠色顯色通道，與常規蘇木素的藍紫色調拉開對比，便于快速判讀邊界。

? 存儲條件

• 2–8 °C 冷藏，避光，按標簽期限使用。

? 工作原理

與一般 HRP-DAB 棕褐色原理相同，只是色原體系替換為能在 HRP 催化下生成綠色/綠藍色沉淀的底物組合，使標記信號在冰凍切片較"濕"的觀感中仍然醒目。

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? 第三類：色原試劑（Chromogens）

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【品名】DAB Chromogen（3,3′-二氨基聯胺 / DAB 顯色底物液）

? 產品特點

• IHC 中廣泛使用的 HRP 色原，反應產物為不溶性棕褐色沉淀，與蘇木素復染的藍紫色細胞核形成經典對比；

• DBS 提供 DAB 原液/tablet 形式的穩定包裝，便于配制工作液；

• 耐有機溶劑，可走常規脫水封片流程，信號長期保存性好。

? 存儲條件

• DAB 儲備液/濃縮組分應 2–8 °C 避光冷藏；

• DAB 屬于需謹慎處理的化學品，操作中佩戴手套，廢液按實驗室危廢規則處置；

• 配制好的 DAB 工作液建議現配現用，不宜久存。

? 工作原理

在 HRP 與微量 H?O? 共存時，HRP 催化 H?O? 氧化 DAB，氧化產物在 HRP 所在的局部位置聚合并沉積為棕褐色不溶固體——這一固著性沉淀"釘"在組織原位，酒精脫水不掉、二甲苯透明不掉，因而成為 IHC 切片的標準可視化方式。

? 使用方法

1. 檢測系統步驟結束后，將切片用去離子水或洗滌緩沖液稍作漂洗；

2. 按說明書比例將 DAB 組分混勻配制工作液；

3. 滴加覆蓋組織，靜置 1–5 min（需在顯微鏡下觀察顯色程度，避免過度顯影導致背景發黃）；

4. 去離子水充分沖洗終止反應；

5. 進入蘇木素復染。

【品名】AEC Chromogen（3-氨基-9-乙基咔唑 / AEC 顯色底物）

? 產品特點

• HRP 的另一常用色原，反應產物呈鮮紅色，水溶性（不溶于有機溶劑）；

• 適合需要"紅色信號 vs. 藍色蘇木素核"的視覺對比方案，也適合需要后續做特殊染色（對有機溶媒敏感者）不便走標準二甲苯封片的情況（需用水性封片劑）。

? 存儲條件

• 2–8 °C 避光冷藏；AEC 底物溶液對光與空氣敏感，密封保存。

? 工作原理

HRP + H?O? 催化 AEC 氧化，產物在胞質/膜位點沉積為紅色沉淀，但不耐醇/二甲苯——因此封片介質須選水性（如商品化水性封片劑），脫水步驟路線要做相應調整。

【品名】PermaGreen™ /HRP 與 PermaRed™ /HRP（綠色/紅色 HRP 色原變體）

? 產品特點

• 提供 DAB 棕褐色之外的色原選項，用于雙染或多重染色的通道區分；

• 不同顏色通道之間光譜分離較好時，可在同一張切片上疊加兩種靶標信號的解讀。

? 存儲條件

• 2–8 °C 避光冷藏。

? 工作原理

同屬 HRP 底物體系，只是氧化聚合產物的發色團結構不同——綠/紅沉淀色，允許你在同一張切片上用兩種一抗（先后/分步檢測或經設計的雙標流程）讀出兩個靶標的大致空間關系。

四、DBS 的產品體系解決實驗中的哪些實際問題

1. 背景臟、信噪比差的排查困難

背景問題的根源常常是：內源性生素 + 鏈霉親和素體系沖突、二抗交叉反應性未控住、封閉不充分、修復條件過激導致組織形態受損滲出蛋白。DBS 的 UnoVue™ 無生素設計與經過調校的 PolyVue™ Plus 雙物種聚合物分別從鏈路選擇和聚合物潔凈度兩個層面把常見背景源壓下去。

2. 不同批次之間"看起來變了"

批次漂移往往來自抗體濃度微調、色原配制不一致、修復液 pH 實際值漂移、手工滴加量忽多忽少。DBS 的 cGMP/ISO 13485 框架下的批次質檢 + 即用型抗體免稀釋 + 儀器化加液（如接入 HighLighter™ 360） 三層疊加，各自在不同環節縮小了變異幅度。

3. 試劑太多太碎，管理成本高

當一抗、二抗、ABC 試劑盒、DAB、AEC、修復液、封閉液來自五六個牌子時，出問題后的"責任歸屬"會變成扯皮。DBS 提供的是同一品牌內部兼容的一條鏈——即使你只替換其中一兩件，至少兼容邊界是被定義過的。

4. 周轉時間壓力

SITVue™ 快速三步法與自動化染色平臺的存在意義就在于此：前者把手工流程的時間窗壓短，后者把夜間/午休時段的人力解放出來。

5. 特殊場景：莫氏手術冰凍切片快速判讀

Mohs HRP-Green Kit這類產品的針對性在于——它不是給常規 FFPE 優化的，而是給那種"一個小時之內需要知道切緣有沒有腫瘤殘留"的臨床緊迫場景優化的，綠色信號在冰凍切片質感中的辨識度被放在前面考慮。

五、購買 Diagnostic BioSystems 產品時的常見疑問與解答

Q1：DBS 的抗體能不能跟其他品牌的檢測試劑盒混用？

答： 可以，但需要注意宿主物種匹配與系統兼容性。例如你用 DBS 的兔源一抗，那檢測系統必須能識別兔 IgG（PolyVue™ Plus 可以，因為它雙物種通用；如果你手頭只有抗小鼠二抗體系則不行）。另外，不同品牌的封閉液配方與緩沖液離子強度不同，混用時建議先做小批量對照確認背景水平。最省心的方式仍是在關鍵環節優先選用同一體系內的配套組合。

Q2：即用型（RU / RTU）和濃縮型怎么選？

答： 用量大、每天跑、不想每次配稀釋液的實驗室偏向即用型（開瓶即用、批次一致性更好管）；用量小、靶標冷門、需要自己精細調節稀釋比的課題組偏向濃縮型（單位成本更低、靈活性更大）。兩者在 DBS 目錄中均有供給。

Q3：DAB 顯色時整張片子都發黃 / 背景泛棕怎么辦？

答： 常見原因按排查順序：① 內源性過氧化物酶阻斷步沒做或時間不夠；② 封閉不充分（尤其用多克隆一抗時）；③ DAB 工作液配制過量、放置過久后自行氧化（應現配現用）；④ 修復過激導致組織"滲漏"蛋白吸附抗體；⑤ 一抗濃度過高。DBS 的 UnoVue™ 無生素體系也可作為切換方案排除生素背景因素。

Q4：抗原修復到底選 pH 6.0（CA2）還是 pH 9.0（EA1）？

答： 這不由"哪個更強"決定，而是由你用的那一株一抗的驗證條件決定。DBS 對每款抗體都會給出推薦的修復緩沖液指向，應遵循那個指向。跨抗體硬套別人的修復條件是最常見的信號丟失原因之一。

Q5：產品到貨后需要做什么檢查？

答： 收貨時確認運輸溫度是否符合冷鏈要求（尤其是要求 2–8 °C 的試劑不應在盛夏經歷數天 40 °C 露天快遞）；開瓶后檢查液體是否有異常渾濁、沉淀、顏色變化（DAB 組分氧化后會明顯變深）；標簽上的批號與 COA（如有附帶）核對登記——這是后續萬一需要追溯時的關鍵信息。

Q6：如果需要訂整套 IHC 染色方案（從一抗到色原到修復液），怎么起步最快？

答： 可以直接聯系 上海起發實驗試劑有限公司（DBS 授權代理商），告知：① 你要染的靶標名稱；② 樣本類型（FFPE / 冰凍）；③ 手工還是自動染色儀；④ 每天大致玻片量。代理商可協助把一抗品名、匹配的修復液 pH、推薦檢測系統與色原一次性拉成清單，減少來回補貨。

Q7：DBS 的試劑可以用于臨床診斷出具報告嗎？

答： DBS 產品線中包含面向不同監管流向的品系標注（IVD 流向 / RUO 研究用流向），具體用途邊界應以你所采購的那一批次產品的標簽、說明書與適用聲明為準。選購時請與代理商明確你的使用場景（臨床研究用 vs. 僅供研究用），以免買錯流向。

▌ 關于采購渠道

Diagnostic BioSystems（DBS / dbiosys）產品在中國區的正規采購與技術咨詢，可通過其授權代理商：上海起發實驗試劑有限公司

進行選型溝通、報價與售后支持。通過授權渠道采購，在批次可追溯、冷鏈運輸合規性、售后問題排查跟進方面會更完整。

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更多產品信息，請聯系美國Diagnostic BioSystems授權代理商的：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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