▎品牌概覽

Immundiagnostik（簡稱IDK）是一家源自德國的診斷試劑與免疫化學產品企業，長期聚焦于實驗室診斷中尚未被充分覆蓋的檢測缺口，通過免疫學參數與創新檢測方法的開發、生產與應用，為醫學實驗室診斷和科研領域持續提供可依賴的工具。

公司的產品與技術路線并非圍繞單一病種展開，而是沿著"發現—開發—應用"這一邏輯鏈條，將免疫測定、色譜質譜聯用分析、分子生物學檢測等平臺有機整合，服務于疾病風險識別、鑒別診斷與治療監測三大目標場景。其產品既面向醫學實驗室的常規檢測流程，也面向學術研究機構的科研探索需求，適用樣本類型涵蓋血清、血漿、尿液、糞便、組織提取物乃至細胞培養上清液等多種基質。

從產品形態上看，Immundiagnostik提供的不是一個孤立的試劑盒目錄，而是一整套跨技術平臺的檢測體系——以ELISA/EIA免疫測定為核心基礎，向上延伸至LC-MS/MS和HPLC色譜級定量方案，向側翼拓展至PCR分子生物學檢測與光度法測試，并配套以多克隆/單克隆抗體、研究級重組蛋白、提取前處理試劑及合同分析服務。這種多層次的布局使得同一個研究方向（例如骨代謝標志物追蹤或腸道炎癥評估）可以在不同精度需求下獲得對應的檢測路徑。

在中國市場，上海起發實驗試劑有限公司為Immundiagnostik的特約代理經銷商，負責品牌產品的供應對接、貨期協調與技術咨詢服務。

▎核心優勢

① 多技術平臺的協同而非單一依賴

很多品牌只押注一種檢測原理，而Immundiagnostik的產品組合同時涵蓋免疫法（ELISA/EIA）、液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）、高效液相色譜（HPLC）、PCR及光度法等。這意味著當某一標志物的免疫法檢測遇到交叉反應或結構類似物干擾時，研究者仍有色譜質譜級的替代方案可以做方法學交叉驗證。對于追求數據可靠性的實驗室而言，這種"同一靶點、多層次手段"的架構是有實際價值的。

② 聚焦細分領域的深耕積累

Immundiagnostik在若干細分方向上形成了較為完整的標志物矩陣，而非泛泛地鋪滿所有熱門詞條。典型例子包括：

• 胃腸病學領域：圍繞腸道炎癥與屏障功能，提供糞便鈣衛蛋白（Calprotectin）、連蛋白（Zonulin）等相關檢測方案，幫助區分炎癥性腸病（IBD）與腸易激綜合征（IBS）等臨床表現相近的病癥；

• 骨與礦物質代謝：覆蓋維生素代謝通路（25-OH VD、1,25-(OH)? VD等）、骨轉換標志物（骨唾液蛋白BSP、骨粘連蛋白Osteonectin、骨橋蛋白Osteopontin等）以及骨保護素/核因子κB受體活化因子配基（OPG/sRANKL）軸的相關檢測；

• 氧化應激與心血管風險：提供ADMA（不對稱二甲基氨酸）、8-OHdG（8-羥基脫氧鳥苷）、各類脂氧化修飾產物等指標的免疫法與色譜法檢測工具；

• 治療藥物監測（TDM）：針對生物制劑類藥物（如英夫利昔單抗、阿達木單抗）提供藥物濃度及抗藥抗體（ADA）相關檢測，服務于個體化用藥的監測環節。

③ 檢測流程的操作友好性設計

Immundiagnostik的ELISA試劑盒在設計上通常遵循標準化的微孔板操作流程——預包被或配套包被抗體、即用型或分步稀釋的校準品、底物與終止液配套齊全——使實驗室可以在已有酶標儀平臺上直接開展檢測，無需額外定制設備。對于LC-MS/MS產品線，則通過ImmuTube®等前處理提取試劑盒減少用戶在樣本制備上的方法開發負擔。

④ 質量管理體系的持續運行

作為在歐洲運營的體外診斷試劑相關企業，Immundiagnostik的產品開發與生產過程涉及ISO質量管理體系框架下的系列規范要求（包括IVDR合規相關的技術文檔與風險評估體系），其成品試劑盒通常配備完整的試劑盒說明書（Insert），包含校準曲線模型、精密度數據、特異性說明及樣本處理要求。對于需要溯源依據的研究項目而言，這一點在日常使用中是可感知的差異。

▎熱門產品介紹

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產品一：25-羥維生素（25-OH Vitamin D）ELISA檢測試劑盒

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? 品名

25-羥維生素 的ELISA檢測試劑盒（IDK® 25-OH-Vitamin D ELISA）

? 產品特點

25-OH維生素是人體內維生素的主要循環儲存形式，半衰期相對較長、血藥濃度較為穩定，因此在科研與臨床營養狀態評估中常被選作反映機體維生素水平的代表性指標。Immundiagnostik的這款ELISA試劑盒以競爭性免疫測定原理實現定量，適用于人血清或血漿樣本中25(OH)D?和25(OH)D?的總量檢測（部分版本支持分別識別）。

其主要特點包括：

• 采用微孔板格式，一次實驗可完成批量樣本的處理，適合中小型隊列研究；

• 配套校準曲線覆蓋范圍對應生理與缺乏區間的樣本濃度范圍，滿足篩查與分組比較的需要；

• 操作溫度與時間安排在常規實驗室條件下可執行——多數步驟在室溫或37 ℃溫育完成，洗板步驟為標準手工或自動洗板流程；

• 試劑盒內各組分明確標注批特異校準值，用戶需以當批校準品建立標準曲線，而非沿用歷史數值。

? 存儲條件

• 未開封試劑盒建議存放于 2–8 ℃ 冰箱中，避免冷凍；

• 微孔板條應密封保存于原鋁箔袋中（含干燥劑），每次取出所需板條后立即重新封口，防止受潮與微孔邊緣效應；

• 校準品與質控品復溶后若未一次性用完，通常需按說明書標注的分裝與凍存要求處理（一般建議－20 ℃以下分裝保存、避免反復凍融）；

• 所有液體試劑使用前允許平衡至室溫（約30 min），混勻方式為輕柔顛倒或渦旋低速混勻，不可劇烈震蕩產生氣泡。

? 工作原理

本產品基于競爭性ELISA原理：

1. 樣本中的25-OH維生素與微孔內預包被的25-OH維生素衍生物競爭有抗25-OH維生素抗體結合位點；

2. 加入酶標記二抗后形成"抗體—25-OH VD復合物"檢測信號鏈；

3. 加入底物（TMB）后產生藍色顯色反應，酸終止液使之變為黃色；

4. 樣本中25-OH VD濃度越高，則與包被原的競爭越強，最終結合到孔壁上的信號越弱——即OD值與濃度呈反向關系；

5. 以校準品OD值擬合四參數或線性化標準曲線，反算未知樣本濃度。

這種設計的核心在于：維生素是小分子半抗原，無法直接固定在孔壁上"捕捉"抗體，因此采用競爭法讓樣本抗原與固相抗原去爭奪抗體的有限結合位點，從而實現定量。

? 使用方法（概述流程）

1. 樣本準備：采集人外周血獲得血清或EDTA血漿，低速離心去除顆粒后按需要的稀釋倍數（如需）用配套稀釋緩沖液稀釋；

2. 試劑平衡：將所有2–8 ℃保存的試劑提前取出平衡至室溫，微孔板從鋁箔袋取出所需條數后立刻封好余下板條；

3. 加樣：依次加入校準品、質控品、待測樣本至對應微孔中，隨后加入工作濃度抗體溶液；

4. 溫育：按說明書設定（常見為37 ℃或室溫避光溫育一定時間，如60–90 min）；

5. 洗板：棄液后使用洗液洗滌微孔（一般洗5次左右），最后拍干；

6. 酶標二抗孵育：加入酶結合物工作液，再次溫育—洗滌；

7. 顯色：加入TMB底物，避光顯色（通常15–30 min，顏色由藍漸深）；

8. 終止與讀數：加入終止液（通常為稀硫酸或鹽酸溶液），顏色轉黃后在酶標儀 450 nm主波長 / 620–650 nm參比波長 下讀取各孔OD值；

9. 計算：以校準品OD?/OD?做logit變換或四參數邏輯曲線擬合，代入樣本OD值得出濃度，再乘以稀釋倍數即為原始樣本25-OH VD含量。

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產品二：糞便鈣衛蛋白（Fecal Calprotectin）ELISA檢測試劑盒

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? 品名

糞便鈣衛蛋白ELISA檢測試劑盒（IDK® Fecal Calprotectin ELISA）

? 產品特點

糞便鈣衛蛋白是一種來源于中性粒細胞胞質的多亞基鈣鋅結合蛋白，在腸道中性粒細胞浸潤增加時大量釋放入腸腔并經糞便排出。其濃度在炎癥性腸病（IBD）——如克羅恩病和潰瘍性結腸炎——的活動期中顯著升高，而在腸易激綜合征（IBS）中通常不出現同等程度的上升。因此它被用作一項非侵入性的生化輔助指標，幫助臨床與研究者在"器質性炎癥 vs 功能性紊亂"之間做一個分層判斷。

Immundiagnostik在該產品上的設計關注點主要體現在：

• 樣本前處理方案與提取緩沖液的配套：糞便屬于非均質樣本，試劑盒通常配套明確的稱重—稀釋—離心提取流程，使最終上機的是澄清上清液而非糞渣懸濁液；

• 抗體對針對鈣衛蛋白復合物的抗原表位設計，兼顧穩定性與人源異質性；

• 定量范圍覆蓋IBD鑒別常用的cut-off鄰近區間，使陰性/灰區/陽性樣本都能落在可判讀區間內；

• 整個流程可以在當天完成提取與上機，也可以將提取后的上清分裝凍存后分批檢測。

? 存儲條件

• 完整試劑盒 2–8 ℃ 儲存，微孔板條密封防潮；

• 糞便提取緩沖液常溫或冷藏存放（以說明書為準），避免污染；

• 已提取的糞便上清若不能當日檢測，建議 －20 ℃以下 分裝凍存，避免反復凍融導致蛋白降解；

• 所有試劑使用前平衡至室溫并輕柔混勻。

? 工作原理

本產品通常采用夾心ELISA（雙抗夾心法）原理：

1. 微孔板預包被捕獲抗體（抗鈣衛蛋白一抗），可與樣本提取液中的糞便鈣衛蛋白特異性結合并固相化；

2. 加入標準化提取后的糞便上清樣本，鈣衛蛋白被"抓住"留在孔壁；

3. 洗去非特異性成分后，加入酶標記的檢測抗體（另一表位的抗鈣衛蛋白抗體），形成 包被抗體—鈣衛蛋白—酶標檢測抗體 三明治夾層；

4. TMB底物催化顯色，信號強度與樣本中鈣衛蛋白質量濃度正相關；

5. 以已知濃度的校準品建立標準曲線，計算未知樣本的μg/kg（或μg/g，即ppm級別）表示值。

夾心法的優勢在于對中等大小以上的蛋白/蛋白復合物（鈣衛蛋白為約36 kDa的異二聚體復合物，常以多聚體形式存在）有較好的捕獲效率，且兩步法（先孵育樣本→洗板→再加檢測抗體）可以降低樣本基質效應帶來的背景干擾——這對糞便這種復雜基質尤為重要。

? 使用方法（概述流程）

1. 糞便樣本采集與稱量：取新鮮糞便約稱取固定重量（如數十毫克級別，以說明書指定量為準），放入含提取緩沖液的采管/離心管中；

2. 均質提取：通過漩渦震蕩或旋轉混合使糞便充分分散成勻漿狀，靜置或離心（如10,000×g，數分鐘）獲取澄清上清液；

3. 上機加樣：將提取上清按是否需要稀釋的要求加入預包被微孔板中（同時加入校準品與質控品）；

4. 一抗孵育 / 樣本捕獲（多數情況下包被已完成，此步即為樣本孵育）：室溫或37 ℃避光溫育；

5. 洗板：棄液洗滌（一般5–6次），拍干；

6. 酶標檢測抗體孵育：加入酶 conjugated 二抗/檢測抗體混合液，再次溫育后洗滌；

7. 顯色與終止：加TMB→避光顯色→加終止液，450 nm讀取OD值；

8. 結果換算：由標準曲線得出濃度值后，還需乘回提取過程的稀釋因子，換算為每克糞便中的鈣衛蛋白質量（μg/g或mg/kg），再與文獻/指南的參考閾值對照解讀。

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產品三：不對稱二甲基氨酸ADMA ELISA檢測試劑盒

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? 品名

不對稱二甲基氨酸（ADMA）ELISA檢測試劑盒（IDK® ADMA Direct / ADMA ELISA）

? 產品特點

ADMA（Asymmetric Dimethylarginine）是內源性一氧化氮合酶（NOS）抑制劑，由蛋白質氨酸甲基轉移酶（PRMTs）催化組蛋白/非組蛋白氨酸殘基的甲基化修飾后經蛋白水解釋放入血。ADMA水平升高與血管內皮功能障礙、高血壓、動脈粥樣硬化及慢性腎病進展等多項病理生理過程存在關聯，因此在心血管研究、腎臟病研究與氧化應激相關課題中被廣泛用作一個生化標尺。

Immundiagnostik的ADMA ELISA方案的特點體現在：

• 針對ADMA這種小分子多肽（僅為三個氨基酸殘基的甲基化氨酸衍生物，分子量約202 Da），采用合適的衍生化/固定化策略或抗ADMA抗體篩選，使其在競爭法或夾心變體中獲得可用的選擇性；

• 可接受樣本類型通常包括人血清、血漿（EDTA/肝素）等，部分版本也可適配科研中的動物樣本；

• 配套質控范圍覆蓋常見病理升高區間，便于縱向隨訪研究中的批次間對齊；

• 由于ADMA在血液中濃度處于nmol/mL級別（約0.3–1.0 μmol/L范圍），試劑盒的靈敏度和板內精密度數據是研究者在選型時會重點核驗的參數。

? 存儲條件

• 未開封試劑盒 2–8 ℃ 避光儲存，切勿冷凍抗體相關液體組分（以標簽警示為準）；

• 微孔板條密封防潮保存；

• 校準品復溶后按說明書建議分裝 －20 ℃以下 保存，避免反復凍融；

• 血清/血漿樣本采集后應及時分離，-80 ℃長期存檔為宜，檢測前冰上解凍。

? 工作原理

由于ADMA是極小的分子，不具備兩個足夠分離的表位來直接跑經典夾心法，因此該產品多采用競爭性ELISA架構（或抗體預孵育變體）：

1. 微孔內包被ADMA?載體偶聯物（或抗IgG捕獲架構）；

2. 樣本中的游離ADMA與固相上的ADMA類似物競爭抗ADMA抗體；

3. 通過酶標二抗檢測"結合了固相的抗體剩余量"，形成濃度↑→信號↓的反向定量關系；

4. 以校準品系列建立抑制曲線，算出樣本中的ADMA濃度（常用μmol/L或nmol/mL表示）。

部分改進版Direct格式會省去樣本前處理的衍生化步驟，讓研究人員可以直接用稀釋后的血清/血漿上樣，降低操作變異的來源。

? 使用方法（概述流程）

1. 樣本預處理：血清/血漿按說明書用提供的稀釋緩沖液做指定倍數稀釋（常見為5–10倍預稀釋），混勻備用；

2. 試劑平衡：所有冷藏組分平衡至室溫，微孔板取所需條數后密封余下；

3. 加校準品/質控/樣本：按順序加入孔中，隨后加入抗ADMA工作液；

4. 溫育：避光溫育（通常1–2 h，溫度依說明書設定）；

5. 洗板：充分洗滌去除未結合物質；

6. 酶二抗孵育：加入酶標二抗工作液→溫育→再洗滌；

7. 顯色：TMB底物避光顯色→終止液終止；

8. 讀數：450 nm（參比620–650 nm）測OD，以校準曲線擬合模型反算濃度，乘回稀釋倍數得報告值。

▎解決實驗中的哪些問題

在實際科研與實驗室工作中，Immundiagnostik的產品所針對的往往是以下幾類反復出現的"卡點"：

1. 有用標志物、缺可靠檢測方法

不少有價值的研究指標——尤其是氧化應激修飾產物（如4-HNE、4-HHE、7-KC等脂質過氧化標志物）、甲基化氨基酸（ADMA/SDMA）、或骨轉換通路中的低豐度調控蛋白——在大體量商業目錄里找不到成熟穩定的免疫法試劑。Immundiagnostik的產品組合把一部分這類"非主流但有意義"的標志物做成了可重復執行的ELISA或LC-MS/MS流程，使課題組不必從抗體制備做起。

2. 腸道炎癥的無創分層需求

對IBD與IBS的鑒別來說，內鏡是金標準但不可頻繁使用，糞便鈣衛蛋白提供了一個可在隨訪中多次采樣的生化窗口。Immundiagnostik在該檢測方向上的試劑盒配套了從糞便稱重提取到上機定量的完整物料鏈，減少了"方法學斷層"——即你不需要自己去驗證提取回收率、緩沖液pH或離心力窗口。

3. 維生素狀態的準確評估

25-OH VD的免疫法檢測面臨結構類似物（D? vs D?）、結合蛋白干擾等問題。Immundiagnostik同時提供ELISA免疫法版本與LC-MS/MS版本，意味著研究者可以在發現免疫法異常波動時，用色譜質譜法做交叉核對——這在發表級別的科研數據質控中是一個實用的雙重保障。

4. 生物制劑治療中的藥物濃度盲區

使用英夫利昔單抗、阿達木單抗等TNF-α抑制劑的患者，可能因免疫原性產生抗藥抗體或因代謝差異出現谷濃度不足，導致療效喪失。IDKmonitor®方向的TDM試劑盒讓實驗室可以對"藥物濃度+抗藥抗體"做并行監測，把治療反應從經驗判斷推向可量化的數據層面。

5. 跨物種研究的一致性工具

很多IDK的ELISA產品提供人或同時適配小鼠/大鼠的版本（如sRANKL、OPG、骨代謝系列），使同一課題在細胞實驗→小動物模型→臨床樣本之間的標志物追蹤可以使用同源檢測方法，減少平臺切換造成的系統誤差。

▎購買與使用中常見的疑問

Q1：Immundiagnostik的試劑盒一般貨期多久？

作為歐洲品牌進口試劑，常規目錄產品在國內的到貨周期通常在 4–6周 左右（受訂貨批次、海關與物流節點影響會有浮動）。建議課題組在實驗排期時提前規劃采購窗口，必要時可先確認代理經銷端的現貨或近期到港清單。

Q2：試劑盒說明書是英文還是中文？

Immundiagnostik原廠說明書以英文（及德語）為主。作為國內代理，上海起發實驗試劑有限公司可在售前售后環節協助用戶梳理關鍵操作節點（樣本稀釋倍數、洗板次數、溫育條件、標準曲線擬合方式等），但不改變原廠技術文檔本身的語言屬性。建議用戶在使用前完整通讀當批Insert——尤其是校準品復溶體積與穩定性條款，這是ELISA數據能否復現的基礎。

Q3：ELISA結果波動大，可能是什么原因？

最常見的幾個可控來源是：① 洗板不充分或不一致（殘留液體造成背景偏高）；② 孵育溫度/時間在各板之間不統一（尤其冬天室溫偏低時）；③ 終止液加入后未及時讀數導致藍色繼續氧化；④ 校準品未嚴格按標示復溶或反復凍融降解；⑤ 樣本本身脂血/溶血/渾濁未在預處理中去除。遇到明顯批內CV偏高的孔，優先檢查洗板步驟與加樣一致性。

Q4：25-OH VD的ELISA結果和質譜法結果不一致怎么辦？

這屬于該指標的方法學固有現象而非"某品牌質量問題"。免疫法靠抗體識別，可能對25-OH VD?交叉反應性不足或對表觀交叉代謝物敏感；LC-MS/MS靠質荷比分離，更接近結構確證。做法是：如果是大規模篩查且預算有限，ELISA可作為初篩；如果發現個別樣本異常高/低，挑出來用質譜法復核。Immundiagnostik恰好兩條產品線都覆蓋，這使復核可以在同一品牌生態內完成。

Q5：糞便鈣衛蛋白提取時糞便量稱多少？可以用隨機部位取樣嗎？

應使用說明書指定的稱取量，并盡量從不同部位取小塊混合（因為鈣衛蛋白在糞便中分布并不絕對均勻）。充分均質化+固定離心力/時間的組合，才是降低板間變異的關鍵。不要憑感覺目測"一小勺"代替稱重。

Q6：購買時怎么選規格？

Immundiagnostik的ELISA多為96孔板式（常見為1×96或2×96配置，含校準品占用孔），扣除空白與校準品孔后，實際可測樣本數需按用戶的復孔需求倒推。如果實驗設計為每樣本做雙復孔+質控，需要提前把孔數吃緊的情況算進去，避免做到一半不夠用。

Q7：冷鏈運輸會影響試劑活性嗎？

正規進口渠道的溫控包裝（冰袋/干冰/保溫箱）在運輸窗口內可維持2–8 ℃環境。收到貨后第一件事是檢查包裝內溫度指示標簽（如有）并立即轉入實驗室2–8 ℃冰箱登記入庫。若發現試劑瓶內出現非預期結晶、嚴重渾濁或標簽濕損，應拍照留存并聯系 上海起發實驗試劑有限公司 的售后對接人處理，不要直接上機使用。

Immundiagnostik品牌中國特約代理經銷商：上海起發實驗試劑有限公司

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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