▎關于 DNA Genotek

DNA Genotek 是專注于生物樣本采集、穩定化與制備技術研發的企業，現隸屬于 OraSure Technologies, Inc.，業務方向涵蓋人類基因組學、微生物組學、傳染病檢測等相關樣本的采集與穩定化處理。品牌圍繞"采集即穩定"的產品理念，開發了適用于唾液、口腔拭子、糞便、陰道、皮膚、血液等多種樣本類型的采集裝置與研究用試劑，產品被多國研究機構、臨床試驗單位、醫藥研發企業和檢測實驗室采用。

在中國市場，上海起發實驗試劑有限公司作為其授權代理商，負責 DNA Genotek 全線產品的銷售、技術咨詢、物流配送與售后支持，為國內科研與臨床用戶提供合規渠道保障。

?? 下圖為上海起發實驗試劑有限公司作為加拿大DNA Genotek生物授權代理商的授權書

◆ 核心優勢

① 樣本采集與穩定化一體化設計

DNA Genotek 的采集裝置大多將樣本采集、穩定液釋放、運輸與短期或長期保存集成在同一系統內。使用者完成采集后，樣本即進入穩定狀態，無需立即送回實驗室提取，降低了傳統樣本處理流程中對冷鏈與時效的嚴苛依賴。

② 常溫保存能力，簡化物流鏈路

多款采集裝置支持樣本在室溫條件下穩定保存一定時間，部分唾液與微生物組采集裝置可實現長達數年的常溫穩定性。這一特性顯著降低了跨境、跨城市運輸的成本與復雜度，尤其適合大隊列研究、遠程采樣與多中心臨床試驗。

③ 適配多種下游分析平臺

從采集裝置中獲得的 DNA、RNA 或蛋白質樣本，可銜接 PCR、熒光定量 PCR、芯片雜交、桑格測序、二代測序、蛋白質質譜等多種下游分析技術，滿足科研與合規市場需求。

④ 產品線覆蓋多樣本類型

品牌產品矩陣覆蓋唾液、口腔拭子、糞便、陰道、皮膚、血液等多個樣本入口，并提供針對人類與動物樣本的差異化采集方案，能夠支撐從人類基因組學研究到微生物組學研究、從傳染病監測到動物遺傳學等多元應用場景。

⑤ 法規與質量標準體系

部分產品線已獲得美國 FDA 510(k) 許可，適用于體外診斷用途；微生物組采集裝置中也有經 FDA De Novo 途徑授權、用于腸道微生物組分析的產品。研究用產品則明確標注研究使用用途，便于用戶按應用場景選型。

⑥ 本土化代理與技術支持

通過上海起發實驗試劑有限公司在中國境內提供產品銷售與技術答疑，用戶可獲得產品選型建議、使用問題排查、到貨周期跟進等服務。

◆ 熱門產品介紹

① Oragene·DNA 唾液 DNA 采集裝置

▎產品特點

Oragene·DNA 是一種自助式唾液 DNA 采集裝置，采集過程無創、非侵入。采集后樣本中的 DNA 在室溫下可長期穩定保存，提取所得 DNA 的量與質量可與血液來源 DNA 相媲美，適用于基因檢測、群體研究、藥物基因組學等場景。

▎存儲條件

采集后的樣本可在室溫下穩定保存一定時間；具體保存期限依產品型號與說明書要求而定。長期保存可酌情冷藏或冷凍，但需避免溫度劇烈波動與反復凍融。

▎工作原理

裝置內含穩定液。使用者向采集漏斗內吐入足量唾液后，蓋緊漏斗蓋使穩定液釋放并與唾液充分混合。穩定液中的成分可抑制核酸酶活性、保護 DNA 分子不被降解，從而實現采集后 DNA 的即時穩定。

▎使用方法

• 采集前 30 分鐘避免進食、吸煙、嚼口香糖或刷牙，用清水漱口后靜坐數分鐘；

• 向采集漏斗內吐入達到規定刻度的唾液；

• 蓋緊漏斗蓋直至聽到卡扣聲，使穩定液釋放；

• 旋下漏斗，換上小蓋，翻轉數次使唾液與穩定液充分混合；

• 按說明書要求常溫保存或運輸至實驗室提取。

② ORAcollect 口腔拭子 DNA 采集裝置

▎產品特點

ORAcollect 系列采用拭子形式從頰黏膜采集 DNA 樣本，操作溫和，部分型號專門設計為兒童友好型，可由家長或經培訓的專業人員完成采集。其中 ORAcollect·Dx 已獲美國 FDA 510(k) 許可，適用于體外診斷用途。

▎存儲條件

采集后樣本即刻進入穩定狀態，可在室溫下保存與運輸；具體穩定性時長依型號說明書而定。

▎工作原理

拭子刮取頰黏膜細胞后，將拭子頭浸入含穩定液的保存管中，穩定液成分保護釋放出的 DNA 不受核酸酶降解，實現采集即穩定。

▎使用方法

• 采集前按說明書要求避免飲食干擾；

• 取出拭子，在口腔內側頰部輕柔刮擦規定次數；

• 將拭子頭置入含穩定液的保存管中；

• 蓋緊管蓋，必要時折斷拭子桿；

• 按說明書要求保存、運輸或進行下游提取。

③ OMNIgene·GUT 腸道微生物組采集裝置

▎產品特點

OMNIgene·GUT 是用于采集和穩定糞便樣本中細菌 DNA 的裝置，支持腸道微生物組的定量分析。該產品經 FDA De Novo 途徑授權，可用于腸道微生物組分析的自我采集與穩定化，樣本在室溫下可穩定保存 30 天。裝置實現了樣本即時均質化與穩定化，無需專業冷鏈運輸。

▎存儲條件

采集后的樣本在室溫（約 15–30℃）下可穩定保存 30 天；具體存儲要求以產品說明書標注為準。長期保存建議按說明書進行分裝與低溫冷凍。

▎工作原理

使用者將少量糞便樣本放入含穩定液的采集裝置中，穩定液即時固定微生物群落的核酸狀態，抑制后續核酸降解與微生物群落結構改變，從而保持樣本在采集瞬間的真實狀態。

▎使用方法

• 按說明書取適量糞便樣本置入采集裝置；

• 蓋緊裝置并確保樣本與穩定液充分接觸；

• 翻轉混勻；

• 按推薦條件保存與運輸；

• 提取時稱取適量樣本（建議約 25 mg，避免抑制物過量殘留）進行下游核酸提取。

?? 提取提示：糞便樣本含較多抑制物，若提取純度不足，可減少上樣量至約 25 mg，或在 PrepClean 步驟中延長冰上孵育時間至 10 分鐘，以改善提取質量。

④ OMNIgene·ORAL 口腔微生物組采集裝置

▎產品特點

OMNIgene·ORAL 用于采集和穩定口腔微生物組樣本，適用于口腔菌群研究、牙周疾病相關微生物分析等場景。樣本采集后可即時穩定，支持常溫運輸。

▎存儲條件

采集后樣本按說明書要求常溫保存與運輸，避免不良溫度與反復凍融。

▎工作原理

通過拭子采集口腔內微生物，隨即置入含穩定液的保存管中，穩定液固定微生物核酸狀態，抑制核酸降解。

▎使用方法

• 使用配套拭子在口腔規定部位采集樣本；

• 將拭子頭浸入含穩定液的保存管；

• 蓋緊管蓋；

• 按說明書保存與運輸，送實驗室提取核酸。

⑤ OMNIgene·GUT Dx 腸道微生物組體外診斷采集裝置（OMD-200）

▎產品特點

OMNIgene·GUT Dx（OMD-200）是經 FDA De Novo 途徑授權的采集裝置，適用于腸道微生物組分析的自我采集與穩定化，驗證指標涵蓋樣本穩定性（室溫 30 天）、樣本中立性、批次間與分裝間重復性、可用性及成人與兒童隊列兼容性。

▎存儲條件

采集后樣本室溫下可穩定保存 30 天；分裝與長期保存建議按說明書執行，通常需分離后低溫冷凍。

▎工作原理

與 OMNIgene·GUT 研究用裝置原理一致，但在制造質控、驗證深度與法規狀態上滿足體外診斷用途要求。

▎使用方法

按隨附的用戶說明書執行采集、混勻、保存與運輸；實驗室收到樣本后按驗證流程進行分裝與核酸提取。

⑥ HEMAcollect·PROTEIN 蛋白質保存采血管

▎產品特點

HEMAcollect·PROTEIN 采血管用于在室溫下采集與穩定全血中的蛋白質，采用 ProteoPrecision 技術，可抑制溶血與血小板激活，保持血漿中多種蛋白質的穩態，適用于蛋白質組學研究。

▎存儲條件

全血或從中分離的血漿在室溫（20–26℃）下可穩定保存最長 7 天；長期保存需分離血漿后于 -80℃ 冷凍；運輸過程中避免溫度低于 4℃ 與多次凍融。

▎工作原理

管內穩定液成分可抑制蛋白酶活性、減少血小板激活與溶血，從而維持血漿蛋白質組的原始狀態，使室溫保存的蛋白質樣本能夠滿足下游質譜、親和捕獲等多重蛋白質組學分析的要求。

▎使用方法

• 按常規靜脈采血流程采集全血至 HEMAcollect·PROTEIN 采血管；

• 輕柔顛倒混勻；

• 室溫保存并按計劃進行血漿分離；

• 分離后的血漿按分析需求用于下游蛋白質組學實驗，或直接 -80℃ 冷凍長期保存。

◆ 解決實驗中的哪些問題

? 解決傳統樣本采集對冷鏈依賴過重的問題

血液、唾液、糞便等傳統樣本在采集后往往需立即冷藏或冷凍，跨境與偏遠地區運輸成本居高不下。DNA Genotek 的常溫穩定化技術使樣本在運輸途中不再依賴主動制冷，顯著降低物流復雜度與成本。

? 解決大隊列研究中樣本一致性難以控制的問題

在多中心、跨地域的隊列研究中，樣本采集時間、運輸時長、保存溫度的差異會引入系統性偏差。DNA Genotek 裝置通過標準化采集流程與穩定的保存性能，提升樣本間的可比性，保障研究結果的可靠性。

? 解決微生物組研究中樣本狀態漂移的問題

糞便、口腔等樣本在采集后，微生物群落結構與核酸狀態會迅速變化。OMNIgene 系列裝置在采集瞬間固定樣本狀態，使下游測序結果更真實地反映受試者體內原始微生物組構成。

? 解決遠程采樣與受試者依從性難題

自助式唾液采集與兒童友好型拭子設計，使受試者無需前往醫療機構即可完成樣本提供，顯著提升隊列研究的招募效率與長期隨訪依從性。

? 解決蛋白質組學研究中血漿蛋白質降解的問題

傳統 EDTA 采血管在室溫下難以長時間維持血漿蛋白質穩態。HEMAcollect·PROTEIN 采血管將血漿蛋白質的穩定保存窗口延長至室溫 7 天，使多中心蛋白質組學研究與臨床樣本庫建設更具可行性。

? 解決動物遺傳學研究野外采樣的實操困難

針對動物樣本（如犬、牛等）的鼻腔、唾液采集裝置，可在野外環境下快速完成高質量 DNA 采集與穩定，支撐動物遺傳學、育種研究與野生動物保護項目。

◆ 購買 DNA Genotek 產品常見疑問與解答

Q1：DNA Genotek 產品通過什么渠道在國內購買？

A：國內用戶可通過品牌授權代理商上海起發實驗試劑有限公司進行咨詢與訂購，獲得合規渠道保障、技術選型建議與售后支持。

Q2：Oragene 唾液采集裝置提取的 DNA 與血液來源 DNA 在下游應用中是否有差異？

A：DNA Genotek 的應用數據顯示，Oragene·DNA 樣本中提取的 DNA 在 SNP 基因分型等應用中與血液來源 DNA 表現一致。用于芯片分析時，建議按說明書對樣本進行純化，并將終產物溶于 50 μL 水性或 TE 緩沖液，同時使用熒光法（如 SYBR Green 或 PicoGreen）進行定量。

Q3：采集前需要注意哪些事項？

A：唾液類采集通常建議采集前 30 分鐘避免進食、飲水、吸煙、嚼口香糖或刷牙，用清水漱口后靜坐數分鐘再采集，以降低食物殘留與清潔劑對樣本純度的影響。

Q4：樣本采集后變色、出現絮狀物或渾濁，是否影響使用？

A：唾液樣本出現輕微色澤變化在評估中不一定影響基因分型結果，但若外觀異常明顯，建議按說明書要求重新采集。具體判定可結合下游提取量與純度檢測綜合判斷。

Q5：OMNIgene·GUT 提取時遇到抑制物殘留、純度偏低怎么辦？

A：糞便樣本本身含較高水平的抑制物。若提取純度不足，建議將上樣量減少至約 25 mg 糞便；對于疑似抑制物含量較高的樣本，可在 PrepClean 步驟中延長冰上孵育時間至 10 分鐘；轉移裂解液時避免擾動沉淀與玻璃珠。

Q6：HEMAcollect·PROTEIN 采血管中的穩定液會干擾下游質譜或親和捕獲分析嗎？

A：該穩定液不直接干擾多種蛋白質組學分析平臺，裝置包括對常見高豐度蛋白去除試劑盒、非靶向質譜流程、免疫分析以及 Olink、SomaLogic 等親和捕獲平臺的直接兼容性，無需額外的復雜樣本前處理步驟。

Q7：動物樣本的 DNA 如何定量？

A：對于 PERFORMAgene 等動物樣本采集裝置，建議使用熒光染料法（如 SYBR Green 或 PicoGreen）進行 DNA 定量；吸光度法可能因試劑干擾而不適用。

Q8：PERFORMAgene 動物樣本可以冷凍保存嗎？可以反復凍融嗎？

A：PERFORMAgene 樣本可在室溫或 -20℃、-80℃ 條件下保存，并支持多次凍融循環；但 4℃ 保存不被推薦。

Q9：研究用產品與體外診斷用產品如何區分選購？

A：DNA Genotek 同一產品系列下常同時提供研究用（Research Use Only）與體外診斷用（如 ·Dx 后綴）兩種版本。純科研用途可選取研究用版本；若用于臨床體外診斷流程，則需選用對應獲得法規許可的 ·Dx 產品。

Q10：樣本運輸是否需要特殊包裝？

A：DNA Genotek 提供符合國際航空運輸協會（IATA）規定的郵寄配件方案，適用于非致病性預期樣本；具體包裝要求可依樣本類型與運輸距離，在訂購時向代理商咨詢確認。

Q11：產品到貨后如何核驗與儲存？

A：到貨后請核對包裝完整性、管體密封性、穩定液狀態與有效期標識。未使用前按各產品說明書標注的溫度條件儲存，避免陽光直射與溫度劇烈波動。

Q12：遇到使用異常或技術問題怎么辦？

A：可聯系授權代理商的技術支持團隊獲取排查指導，復雜問題將由代理商協調品牌方技術支持資源進行處理。

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。

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